BASG: Corona-Teststäbchen mit Ethylenoxid (EO) sind mit CE Kennzeichnung in AUT verkehrsfähig

BKFTV.at berichtete am 05. April 2021 über eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch Ethylenoxid (EO) sterilisierte Corona-Teststäbchen. Es liegt nun eine Stellungnahme der Medizinproduktemarktüberwachung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) dazu vor.

Screenshot BASG.at

Für CE-Kennzeichnung Konformitätsbewertungsverfahren notwendig

Betreffend des im Artikel angeführten Produkts wird durch die Medizinproduktemarktüberwachung folgendes festgehalten: „Medizinprodukte müssen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor eine CE-Kennzeichnung angebracht werden darf. Im Zuge dieses Konformitätsbewertungsverfahren muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher und wirksam ist, also die technischen und medizinischen Leistungen erfüllt. Medizinprodukte werden in vier Klassen unterteilt, basierend auf den gesundheitlichen Risiken für Patienten, Anwender und Dritter. Je höher die Klasse des Medizinprodukts, desto höher ist das Risiko, dass vom Produkt ausgeht. Bereits ab der zweitniedrigsten Klasse muss eine sogenannte benannte Stelle eine externe Überprüfungsstelle beim Konformitätsbewertungsverfahren hinzugezogen werden.

Sterilisation von Medizinprodukten mittels Ethylenoxid ist eine etablierte Technologie

Auch bei sterilen Produkten der niedrigsten Klasse (z.B. Abstrichtupfer) muss eine benannte Stelle hinzu gezogen werden (bei den von Ihnen übermittelten Bildern ist dies die benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH mit Sitz in Deutschland). Hierbei überprüft die benannte Stelle die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität. Es ist festzuhalten, dass die Sterilisation von Medizinprodukten mittels Ethylenoxid eine etablierte Technologie ist. Für die Prozesse der Sterilisation sind Standards (Normen) sowohl für die Sterilisatoren als auch für die biologische Beurteilung (Biokompatibilität) des sterilen Medizinproduktes definiert und vom Hersteller zu erfüllen. Auch hier gilt wieder, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Erst nach bestandener Prüfung durch die benannte Stelle kann eine CE-Kennzeichnung angebracht werden. Hat ein Hersteller keinen Sitz in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), so muss er schriftlich einen einzigen verantwortlichen Bevollmächtigten im EWR benennen. Gemäß der übermittelten Bilder ist dies das Unternehmen Llins Service & Consulting GmbH ebenfalls mit Sitz in Deutschland. Nach dem positiven Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens und anschließender Anbringung eines CE-Kennzeichens sind die Medizinprodukte, wie z.B. sterile Abstrichtupfer im EWR, also auch in Österreich verkehrsfähig.“ Zitat Ende.

Quelle:
Medizinproduktemarktüberwachung Institut ÜberwachungAbteilung Medizinproduktemarktüberwachung BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Adresse: Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
E-mail: medizinprodukte@basg.gv.at
Web: www.basg.gv.at | www.ages.at

Quellen: Stellungnahme des BASG per Mail auf Anfrage von BKFTV.at

http://bkftv.at/2021/04/05/gesundheitsgefaehrdung-durch-ethylenoxid-eo-sterilisierte-corona-teststaebchen-ausgeschlossen/

Für alle Firmen, Institutionen, Personen und überhaupt „Jeden und Alles“ gilt die Unschuldsvermutung. (hu) ++ende++

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